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製造業の新規事業 既存技術をどこへ転用するかの決め方と、自社製品化で変わる責任
公開 2026.10.29
製造業の新規事業は、経済産業省が18事例を調べた報告書では、新しい製品を考える前に既存製品の売り先を変える型が最多でした。同報告書では、アンゾフの4象限のうち新市場開拓が12事例で6割以上を占めました。転用先の探し方と、受託から自社製品に移ると製造物責任法上の立場がどう変わるかまでを一次情報で整理します。
新しいものを考えるより、いま出荷しているものの行き先を変える型が、成功した18事例ではいちばん多かったということです。
- 経済産業省が公開している調査報告書「中堅・中小ものづくり中小企業における新規事業開発の要諦（概要版）」は、新規事業開発に成功した11事例と電動化対応の7事例、合わせて18事例をアンゾフの成長マトリクスで分類しています。内訳は①市場浸透2事例、②新製品開発3事例、③新市場開拓12事例、④多角化1事例。既存の製品・サービスを新しい市場へ持ち込む③が6割以上を占めました
- 同じ報告書は、新規事業に取り組むきっかけとして「取引先からの要請に応えるために技術を磨いてきた中で、いつの間にか新規事業開発に繋がっていた」を最初に挙げています。企画会議から生まれた例ではなく、受託の延長線上で気づいた例が多いということです
- そして報告書は、この構造を弱点としても指摘します。取引先の要求に応えるので精一杯で「待ちの姿勢」にならざるを得ず、自社の技術が持つ市場価値を自分で考える機会を失っている、と書かれています
本稿は、受託加工や部品製造を主力にしてきた会社が、自社の技術・設備・取引先をどの市場へ転用するかを決めるところに絞ります。あわせて、受託のままなら起きないのに自社製品を出した瞬間に発生する責任・許認可・販路の手当ても扱います。新規事業一般の進め方（誰に任せるか、いくらまで出すか、いつ判定するか）は新規事業の立ち上げ方、検証の設計は新規事業の仮説検証の進め方で扱っているため、本稿では繰り返しません。
最初に結論：製造業の新規事業で先に決める5つ
まず決める判断表｜技術を転用する前に確定させる5項目
| 決めること | 結論 |
|---|---|
| 4象限のどこから探すか | ③新市場開拓（既存製品 × 新規市場）から。国の18事例でこの型が12事例と最多。新しい製品の開発を先に置くと、設備も人も足りないまま走り出す |
| 自社の何を棚卸しするか | 技術だけでなく設備・取引先・許認可・資格者まで。報告書は成功に近づく視点として「非技術的な経営資源の棚卸し」を挙げている |
| 狙う市場の大きさ | 大手が入ってこない規模。報告書は、市場成長率は低くてもシェアが高い「金のなる木」を目指すことも有効とし、資本力に駆逐されるリスクの低さを理由に挙げる |
| 自社ブランドを付けるか | 自社で作っていなくても、名前を付ければ製造物責任法第2条第3項第2号の表示製造業者として責任を負う。さらに完成品として売ると、部品・原材料として使われた場合の第4条第2号の免責は前提を欠く。付ける／付けないを収益だけで決めない |
| 販路をどう開くか | 展示会と既存ユーザーからの紹介を先に置く。報告書が挙げる陥りやすい課題は「取引先に依存し待ちの姿勢に陥る」こと |
製造業の新規事業が止まる場所は、アイデアの数ではありません。出した製品の責任を誰が負うのか、売り先をどこから連れてくるのかという2点が決まっていないまま試作に入ることです。この2つは、技術の話が始まる前に決められます。
出典：経済産業省「中堅・中小ものづくり中小企業における新規事業開発の要諦（概要版）」令和5年3月、製造物責任法（平成六年法律第八十五号）。整理は編集部
成長に向けた設備投資に取り組んだ割合は、白書が示す7業種のうち製造業が最も高い
製造業が投資に後ろ向きだというのは、データと合いません。生産能力の拡大や新事業への進出等を目的とした設備投資に取り組んだ割合は、白書が業種別に示す7業種のなかで製造業が68.7％と最も高いです。やっていないのではなく、やった結果が社内に蓄積されないまま次の受託に戻っていることが問題です。
2026年版中小企業白書・小規模企業白書の概要は、2019年以降に「成長に向けた設備投資」を行ったかを業種別に集計しています。ここでの成長投資は、生産能力の拡大や新事業への進出等、売上高を増加させるために行った設備の新設・増強を指し、ITツールやAIの活用は除くと定義されています。
MWP / 2026年版中小企業白書・小規模企業白書の概要
成長に向けた設備投資への取組状況（業種別）と、付加価値額の増加率
| 業種（白書が示す7業種） | 成長投資に取り組んだ割合 |
|---|---|
| 製造業（n＝2,837） | 68.7％ |
| 宿泊業、飲食サービス業（n＝87） | 67.8％ |
| 運輸業、郵便業（n＝513） | 64.9％ |
| 建設業（n＝3,328） | 54.8％ |
| 情報通信業（n＝402） | 50.7％ |
| 小売業（n＝703） | 50.4％ |
| 卸売業（n＝2,629） | 47.7％ |
22.0％
全業種・成長投資に取り組んだ企業の付加価値額増加率（中央値、n＝6,665）
15.2％
全業種・取り組んでいない企業（中央値、n＝5,042）
ここで数字の読み方に注意が必要です。この68.7％は新規事業だけの数字ではありません。生産能力の拡大も同じ「成長投資」に含まれるため、既存製品の増産のために機械を1台増やした会社も入っています。言えるのは、設備に資金を投じる経験そのものは製造業に広く蓄積されているということです。設備投資の是非をどの指標で判断するかは設備投資の判断基準で扱っています。
動機を「価格転嫁できたかどうか」で言い直す
下請け構造から抜けたい、という動機は感情論に見えますが、白書の概要は依存度と価格転嫁の関係を分布で示しています。
MWP / 2026年版中小企業白書・小規模企業白書の概要
価格転嫁の状況（取引先依存度別）と、価格転嫁の状況別の付加価値額増加率
| 取引先依存度 | 「価格転嫁できなかった」割合 |
|---|---|
| 75％以上（n＝704） | 20.0％ |
| 50％以上75％未満（n＝950） | 16.6％ |
| 25％以上50％未満（n＝2,574） | 12.8％ |
| 25％未満（n＝5,701） | 12.1％ |
最大の取引先への依存度が75％以上の層では、5社に1社が費用全体の変動分をまったく転嫁できていません（白書は過去1年間の費用全体の変動分をどの程度販売価格に転嫁できたかを聞いています）。依存度25％未満の層では12.1％で、差は7.9ポイントです。そして転嫁できなかった層の付加価値額増加率の中央値は13.2％で、75％以上転嫁できた層の21.1％を8ポイント近く下回ります。
出典：中小企業庁「2026年版中小企業白書・小規模企業白書の概要」（2026年4月）【重要な取組１－⑨】図１・図２
ここは相関であって因果ではない
依存度が下がれば転嫁できるようになる、と白書が検証したわけではありません。逆に、転嫁できる商品を持っている会社が結果として依存度を下げられている、という順序も否定されていません。本稿も「新規事業をやれば付加価値額が22.0％伸びる」とは書きません。言えるのは、依存度の高い層と低い層で、転嫁できなかった割合の分布が明確に違うということです。価格そのものの決め方は価格設定の方法、協議の進め方は契約書のチェックポイントで扱っています。
国が調べた18事例は「新製品」より「既存製品を新しい市場へ」に寄っていた
転用先を探すとき、4象限のどこから手をつけるかで必要な資金と時間が変わります。報告書の分類では、新しい製品を既存市場へ出した事例は3件、既存の製品・サービスを新しい市場へ持ち込んだ事例は12件でした（新規製品が関わるのは、ほかに多角化の1件だけです）。新製品開発から入るのが当たり前という前提は、実例の分布と合っていません。
経済産業省が公開している「中堅・中小ものづくり中小企業における新規事業開発の要諦（概要版）」（令和5年3月）は、新規事業開発に成功した事例（11事例）・電動化対応事例（7事例）を調査し、アンゾフの成長マトリクスとプロダクト・ポートフォリオ・マネジメント、両利きの経営、ダイナミック・ケイパビリティの4つの枠組みで整理しています。
| 象限 | 中身 | 18事例の該当数 | 必要になるもの |
|---|---|---|---|
| ①市場浸透戦略 | 既存製品 × 既存市場 | 2事例 | 営業の量と原価 |
| ②新製品開発戦略 | 新規製品 × 既存市場 | 3事例 | 開発費・試作・設計能力 |
| ③新市場開拓戦略 | 既存製品 × 新規市場 | 12事例 | 市場の情報と品質保証の作り直し |
| ④多角化戦略 | 新規製品 × 新規市場 | 1事例 | 上の全部。外部との連携が前提 |
報告書は③が最多になった理由をこう推察しています。「取引先の要求に真摯に応えてきた実績から裏打ちされた技術力（コア技術）に対する信用によって、取引先等からの新たな依頼が舞い込み、この依頼に応えていくうちに、いつの間にか新規事業開発に繋がっているケースが多い」。一方で、外部企業との事業連携で新しい経営資源を手に入れて②や④に乗り出した事例も確認されたと書かれています。
狙う市場の規模は「大手が入ってこない」で選ぶ
同じ18事例をプロダクト・ポートフォリオ・マネジメントで分類すると、①花形8事例、②問題児2事例、③負け犬1事例、④金のなる木7事例でした。市場成長率とシェアがともに高い花形が4割強、成長率は低くてもシェアが高い金のなる木が約4割です。
報告書の読み方は、成長市場を取れという話にはなっていません。「大企業の参入しにくい分野であり、資本力に駆逐されるリスクが低い『④金のなる木』を目指すことも有効」としています。あわせて、金のなる木はいずれ衰退期に移るため、次の花形や問題児への投資も有効だと続きます。
報告書が載せているメッセージも同じ方向です。「マーケットの規模が小さく、大手企業が参入してこない分野を見つけ出して参入注力すること。大きいマーケットでは、何年かすれば大手企業に市場を取られてしまう」。市場規模の大きさを選定基準の上位に置くと、この逆を選ぶことになります。どの土俵なら勝てるかを統計から狭く取る手順はポジショニング戦略の決め方で扱っています。
出典：経済産業省「中堅・中小ものづくり中小企業における新規事業開発の要諦（概要版）」令和5年3月
18事例から何が言えて、何が言えないか
この分布は統計ではなく、成功事例を集めたもの
18事例は、経済産業省が公開している調査報告書が、新規事業開発に成功した事例と電動化対応事例を集めてまとめたものです。成功しなかった試みは入っていません。したがって「③から入れば成功率が高い」とは言えません。言えるのは、成功した会社が通った道をあとから分類すると③に寄っていた、ということだけです。
それでも実務上の意味はあります。②新製品開発から入る構想は、開発費と試作と設計能力を自前で用意してからでないと動き出せません。③は、いま出荷できている製品の売り先を変えるところから始まるので、試作費がゼロでも最初の一歩が踏める。限られた資源で着手できるかどうかが成否をほぼ決める会社では、この違いが大きく効きます。
報告書に載っている匿名事例は、コア技術を起点に展開先を広げた形を具体的に見せています。長野県のA社は取引先メーカーの生産拠点の海外シフトに伴う経営危機を契機に、コイルの技術を半導体製造装置メーカー向けの新製品へ展開し、コイルメーカーへ転身しました。東京都のB社は自動車用熱交換機系部品のコア技術を、医療機器および半導体関連へ広げています。長野県のC社はスキーリフト券の改札システムで培った技術をセキュリティゲートへ転用し、大手が参入しないニッチな市場で専門メーカーとしての営業基盤を確立しました。いずれも、既存のコア技術を土台にしたまま、納める先の産業を変えています。ただし報告書はA社〜D社を4象限に割り当てていないため、どの事例がどの象限に当たるかは示されていません（上の読み方は編集部の整理です）。A社とC社はいずれも新しい製品の開発を伴っており、「売り先を変えるだけ」の例ではありません。
転用先の探し方 「待ちの姿勢」から抜ける3つの入口
アイデアが出ないのは、発想力の問題ではなく取引構造の問題です。報告書は「経営資源の限られるものづくり中小企業は、取引先からの要求に応えることで精一杯であり、『待ちの姿勢』にならざるを得ない状況」だと書いています。そのうえで、取引先から指摘される契機がないと自社のコア技術の可能性に気づきにくいとも指摘します。入口を3つに分けると、自社がどれなら動けるかが選べます。
報告書は、18事例が自社の機会や脅威を特定した契機（ダイナミック・ケイパビリティの「①感知」）を3つに分けています。
| 契機 | 事例数 | 自社で再現できるか |
|---|---|---|
| 顧客の要求に応える中で自社の機会や脅威を特定した | 8事例 | できる。既存顧客の引き合いを記録に残し、断った案件を棚卸しする |
| 経営不振や経営危機に端を発した | 5事例 | 待ってはいけない。危機を待たずに依存度を指標として監視する |
| 自動車の電動化等に伴う市場環境の変化を予見した | 5事例 | できる。主要取引先の業界の中期計画・法規制の改正予定を読む |
※右列「自社で再現できるか」は、報告書の分類を受けた編集部の整理です。
最も多い「顧客の要求に応える中で」は、裏返せば自社に来ている引き合いのなかに転用先のヒントがすでにあるということです。そして、それを拾えるかどうかは記録の有無で決まります。
❌ 対応できない引き合いは、その場で断って記録を残さない ⭕ 断った案件を台帳に残し、断った理由を「設備がない」「精度が足りない」「ロットが小さすぎる」「許認可がない」に分類する。同じ理由が3件以上たまったら、それが設備投資か外部連携の検討対象になる
❌ 「うちの強みは技術力です」で棚卸しを終える ⭕ 技術だけでなく、設備・取引先・許認可・資格者まで書き出す。報告書は成功に近づく視点として「非技術的な経営資源の棚卸しが必要」と明記している
棚卸しの対象を5つに割る
転用先は、自社が持っているものの組み合わせから出ます。技術の1行で終わらせず、次の5つに割って書き出してください。
| 棚卸しの対象 | 書き出すこと | 転用先を探すときの使い道 |
|---|---|---|
| 加工・製造の技術 | 加工方法、保証できる精度、扱える材質、対応できるサイズの範囲 | 同じ精度を要求する別業界を探す（B社は自動車から医療機器・半導体へ） |
| 設備 | 保有機械、稼働率、段取り替えに要する時間、1日の稼働可能時間 | 稼働の空き時間で受けられる仕事の種類が決まる |
| 取引先・販路 | 業界、社数、最大取引先の売上比率、紹介をもらえる先 | 既存顧客の別部門・別工場が最初の新規市場になる |
| 許認可・認証 | 取得済みの許認可、認証規格、更新期限 | 参入できる業界の範囲を規定する（医療機器などは後述） |
| 資格者・人 | 有資格者、設計経験者、品質保証の実務経験者 | 不足する職種がそのまま採用計画になる |
自社の強みを工程ごとに書き出す手順はSWOT分析のやり方、それを1枚の構想にまとめる様式は経営戦略のつくり方で扱っています。どちらも公的な無料の様式を使う方法なので、本稿では重複させません。
棚卸しの結果を、4つの型のどれかに当てる
書き出したものをどこへ持っていくか。報告書に載っている4社の動き方を整理すると、転用の型は次の4つに分かれます。この4分類は報告書が示したものではなく、A社〜D社の記述から編集部が整理したものです。自社の棚卸し結果がどの型に当てはまるかを先に決めると、次に確かめる相手が変わります。
| 型 | 中身 | 報告書の事例 | 次に確かめる相手 |
|---|---|---|---|
| ①同じ精度要求の別産業へ納める | 加工方法と精度はそのままに、要求水準が近い別の業界へ売り先を広げる | B社：自動車用熱交換機系部品のコア技術を医療機器・半導体関連へ拡大 | その業界の要求規格と、参入に許認可が要るか |
| ②既存技術を製品の形にして売る | 受託で磨いた技術を自社の製品として規格化し、名前を付けて売る | C社：改札システムの技術をセキュリティゲートの専門メーカーへ／A社：高性能なコイルの開発に成功してコイルメーカーへ転身 | 価格決定権を持ったときの原価と、下の自社製品化の壁 |
| ③既存顧客の別部門・別工場へ広げる | 取引のある会社のなかで、まだ取引のない部門・拠点・製品ラインへ入る | 報告書に該当を明示した事例はない（棚卸し表の「取引先・販路」の行に対応する型） | いまの窓口以外の決裁者と、要求水準の違い |
| ④外部と組んで足りない資源を補う | 自社だけでは届かない技術・販路を、共同開発や連携で埋める | D社：学識者・薬品メーカー・大学との協力で開発上の難関を克服 | 誰と組むか、知財の持ち分をどう決めるか |
❌ 4つの型を全部検討してから決める ⭕ 棚卸しで厚かった列から型を1つ選ぶ。設備と精度が厚いなら①、技術と資格者が厚いなら②、取引先が厚いなら③、どれも薄いなら④。全部やると、専任のいない会社では全部止まります
技術の棚卸しだけで走らず、市場の側も見る
報告書のメッセージ面は、「自社のコア技術の可能性を把握する」と「市場ニーズを把握する」の2つを柱に整理されています。そして「新規事業開発に挑戦するためには、自社の技術力や強みを認識するとともに、認識した強みが発揮できる市場を見出すことも重要」とし、「こうした市場を見出すためには、まずは、市場ニーズを把握し、誰にどのような価値を提供するかなど自社の強みが置かれている状況を分析する必要がある」と続けます。
技術の棚卸しだけで転用先を決めると、「作れるから売れるはずだ」という前提のまま設備を買うことになります。型を選んだら、その型で想定した相手に、売る前に確かめる段を1つ置いてください。確かめる手段と、いくら・何日で判定するかの決め方は新規事業の仮説検証の進め方にまとめてあります。
③を選ぶなら、補助金の新規性要件とは別物だと理解しておく
本稿が③新市場開拓（既存製品 × 新規市場）から探すことを勧めるのは、着手までに要る資源が小さいからです。補助金の対象になりやすいからではありません。新事業進出・ものづくり商業サービス補助金の新事業進出枠は、製品等の新規性と市場の新規性の両方を自社にとっての新しさで判定するため、売り先を変えるだけでは新規性要件を満たしません。この線引きは新規事業の立ち上げ方で公募要領に沿って整理しています。資金を補助金前提で組むなら②や④の型になる、という順序で考えてください。
技術の価値を自分で測れないときに開く窓口
報告書が載せているメッセージには、踏み込んだ一文があります。「企業は、必ず特殊な技術を持っているはずだが、自覚していない。意識が低すぎる。ほとんどの会社が自社の光る技術に気が付かず、または磨けばかなりの強みになる技術を放置している。下請が嫌なら自分にしかできないコア技術を磨き、特許を取るなどし、メーカーの下請でなくパートナーとならないといけない」。
特許や意匠の扱いを社内で判断できない場合、独立行政法人工業所有権情報・研修館（INPIT）が運営する知財総合支援窓口が使えます。全国47都道府県に設置され、問い合わせ・相談は無料です。弁理士・弁護士・ブランド専門家・中小企業診断士などの専門家と連携した体制が案内されています。自社製品に名前を付ける段で商標の確認が必要になるため、ブランドの決め方を考える前に相談先を押さえておくと手戻りが減ります。社名や製品名をどう見せるかの設計はブランディングの進め方で扱っています。
出典：経済産業省「中堅・中小ものづくり中小企業における新規事業開発の要諦（概要版）」令和5年3月。右列の再現方法は編集部の整理
受託から自社製品へ移ると、法律上の立場が変わる
ここが、本稿でいちばん先に読んでおいてほしい章です。部品や原材料として納めているあいだは、設計の指示に従って生じた欠陥について製造物責任法第4条第2号の免責を主張できる余地があります。ところが完成品を自社の商号や商標で売ると、その製品はもう他社製品の部品・原材料ではないため、この免責の前提が崩れます。外注して名前だけ付けた場合も、第2号の表示製造業者として責任を負います。収益の比較だけで自社ブランド化を決めると、この変化が抜け落ちます。
「製造業者等」になるのは、作った会社だけではない
製造物責任法（平成六年法律第八十五号）第2条第3項は、「製造業者等」を次の3つに定めています。条文の文言をそのまま引きます。
- 「当該製造物を業として製造、加工又は輸入した者（以下単に『製造業者』という。）」
- 「自ら当該製造物の製造業者として当該製造物にその氏名、商号、商標その他の表示（以下『氏名等の表示』という。）をした者又は当該製造物にその製造業者と誤認させるような氏名等の表示をした者」
- 「前号に掲げる者のほか、当該製造物の製造、加工、輸入又は販売に係る形態その他の事情からみて、当該製造物にその実質的な製造業者と認めることができる氏名等の表示をした者」
第2号が、いわゆる表示製造業者です。自分で作らずに外注して自社ブランドを付けた場合も、ここに入ります。第3条は、製造業者等が「その製造、加工、輸入又は前条第三項第二号若しくは第三号の氏名等の表示をした製造物であって、その引き渡したものの欠陥により他人の生命、身体又は財産を侵害したときは、これによって生じた損害を賠償する責めに任ずる」と定めています。ただし「その損害が当該製造物についてのみ生じたときは、この限りでない」という但書が付いており、製品そのものが壊れただけの場合はこの法律の対象外です。
部品として納めているあいだだけ使える免責がある
第4条第2号は、次の場合に賠償の責任を負わないと定めています。「当該製造物が他の製造物の部品又は原材料として使用された場合において、その欠陥が専ら当該他の製造物の製造業者が行った設計に関する指示に従ったことにより生じ、かつ、その欠陥が生じたことにつき過失がないこと」。
条文を分解すると、この免責には3つの条件が重なっています。①部品または原材料として使われたこと、②欠陥が専ら他の製造物の製造業者の設計指示に従ったことにより生じたこと、③その欠陥が生じたことについて過失がないこと。証明責任は製造業者等の側にあります。
| 自社の立場 | 製造物責任法上の扱い | 設計指示の免責（第4条第2号） |
|---|---|---|
| 図面支給を受けて部品を納める | 製造業者（第2条第3項第1号） | 条件を満たせば主張できる余地がある |
| 自社で設計して部品を納める | 製造業者（第2条第3項第1号） | 設計が自社なら主張の前提が崩れる |
| 外注して自社ブランドの完成品を売る | 表示製造業者（第2条第3項第2号） | 部品・原材料ではないため前提を欠く |
| 自社で作って自社ブランドで売る | 製造業者かつ表示製造業者 | 同じく前提を欠く |
請求権の期間制限も押さえておく必要があります。第5条は、被害者またはその法定代理人が損害および賠償義務者を知った時から3年間（人の生命または身体を侵害した場合は5年間）行使しないとき、または製造業者等が当該製造物を引き渡した時から10年を経過したときに、時効によって消滅すると定めています。つまり自社製品を出荷した年から10年は、その製品に関する責任の窓が開いたままになるということです。なお第5条第3項により、身体に蓄積した場合に人の健康を害することとなる物質による損害や、一定の潜伏期間が経過した後に症状が現れる損害については、この10年は損害が生じた時から起算されます。材料や薬剤を扱う製品では、出荷から10年が上限にならない場合があります。
❌ 自社製品の採算を、材料費・加工費・販管費だけで計算する ⭕ 製造物責任保険の保険料、取扱説明書と警告表示の作成費、出荷ロットの追跡記録を残す手間を原価に入れてから採算を見る。引渡しから10年は責任の窓が開く前提で、1年分の費用ではなく継続費用として置く
❌ 「図面どおり作ったのだから責任は発注元にある」という理解を自社製品にも当てはめる ⭕ 第4条第2号の免責は部品または原材料として使われた場合の規定。完成品を自社ブランドで売るなら前提を欠く。設計の妥当性を自社で検証する工程を品質保証に足す
出典：製造物責任法（平成六年法律第八十五号）第2条・第3条・第4条・第5条
参入先の規制を、構想段階で1回だけ調べる
転用先の業界には、入る前に許認可が要るものがあります。報告書のB社は自動車部品から医療機器へ広げた事例で、報告書も「自動車業界から医療機器への参入に伴うミリ単位からミクロン単位への品質保証対応など」を開発過程の課題として挙げています。精度の話に見えますが、医療機器の場合は法的な手続きも別に発生します。
医薬品医療機器等法（昭和三十五年法律第百四十五号）では、2つの区分が分かれています。製造販売（自社の名義で市場へ出すこと）は厚生労働大臣の許可で、第23条の2により高度管理医療機器は第一種、管理医療機器は第二種、一般医療機器は第三種の製造販売業許可が必要です。許可の申請書には医療機器等総括製造販売責任者の氏名を記載します。一方、製造（設計を含む）は第23条の2の3による登録で、厚生労働省令で定める製造工程を行う製造所ごとに厚生労働大臣の登録を受け、医療機器責任技術者の氏名を申請書に記載します。登録が要る製造工程は医療機器の種類ごとに限定列挙されており、一般医療機器なら主たる組立てその他の主たる製造工程（設計・滅菌・保管を除く）・滅菌・国内における最終製品の保管、プログラムや再製造単回使用の医療機器を除くその他の医療機器なら設計・主たる組立てその他の主たる製造工程・滅菌・国内における最終製品の保管です（医薬品医療機器等法施行規則第114条の8）。どちらも法律上は「三年を下らない政令で定める期間ごと」の更新と書かれていますが、政令で定める期間は許可・登録とも5年です（医薬品医療機器等法施行令第36条・第37条の7）。
つまり自社の名義で医療機器を売るなら製造販売業の許可、省令が列挙する製造工程を受け持つ製造所を持つなら製造業の登録で、必要な体制も責任者も変わります。部品の切削・加工だけを受託する場合は、その工程が省令の列挙に当たるかどうかで登録の要否が分かれるため、該当性は所管の窓口で確認してください。構想段階で「売る側に回るのか、工程を受け持つのか」を決めずに試作に入ると、取れる見込みのない許可を前提にした計画になります。
4つの壁に、着手前に手当てを当てる
報告書は、18事例の成功要因と陥りやすい課題を同じ4分類（開発・人材・資金・販路）で並べています。課題の裏返しが成功要因になっているので、1枚の表にすると自社に足りていない行が見えます。
| 壁 | 陥りやすい課題（報告書） | 成功要因（報告書） | 着手前にやること |
|---|---|---|---|
| 開発 | 「自動車業界から医療機器への参入に伴うミリ単位からミクロン単位への品質保証対応など」 | 「品質保証対応として精密加工が可能なレーザー設備導入など」 | 参入先が要求する精度・規格・認証を先に書き出し、現有設備で届くかを判定する |
| 人材 | 「質・量の両面における技術・ノウハウを持つ人材の不足、確保難など」 | 「開発経験のある定年退職者や専門人材などの経験者採用、外部支援機関からの専門家等の活用など」 | 新卒や未経験の育成を当て込まない。開発経験者の経験者採用か、外部の専門家の活用を先に手配する |
| 資金 | 「新規事業開発に伴う先行資金負担の手当など」 | 「地域金融機関との関係構築、ものづくり補助金や事業再構築補助金の活用など」 | 補助金は後払いが原則。立替額とその出どころを決めてから申請の話をする |
| 販路 | 「取引先に依存し待ちの姿勢に陥るなど」 | 「展示会、既存ユーザーからの紹介による販路の確保など」 | 展示会の出展時期を試作の完成時期から逆算する。既存ユーザーに紹介を依頼する先を名前で3件挙げる |
報告書はさらに、成功に近づくための視点として（1）ビジョンとギャップの明確化（成熟組織の意識と行動の変革）（2）非技術的な経営資源の棚卸しの2つを挙げ、不足する経営資源を補完するには連携先・共同開発先・取引先など外部関係者との連携も有効だとしています。報告書は、両利きの経営を実践できていると考察した5事例のうち3事例で他社との連携を確認しています。別の分析軸（ダイナミック・ケイパビリティの「②捕捉」）では、事業連携や共同開発などで新たな経営資源を入手し体制を整えた事例が4事例とされています。
報告書が挙げる補助金の名前は、いま読み替えが必要
報告書は令和5年3月の公表で、資金調達の成功要因に「ものづくり補助金や事業再構築補助金の活用」を挙げています。このうち事業再構築補助金は公募が終了しています（事業再構築補助金公式サイトに「本補助金の公募は終了しております。」と掲示、2026年10月29日閲覧）。新規事業への投資に使う制度は中小企業基盤整備機構が運営する新事業進出・ものづくり商業サービス補助金に移っており、補助上限・補助率・付加価値額の要件・交付決定前の発注が対象外になる時間軸は新規事業の立ち上げ方で2026年10月時点の公募要領に沿って整理しています。制度を横断して探す手順は補助金・助成金の探し方、計画の承認を受ける制度は経営革新計画の作り方で扱っています。本稿の時点（2026年10月29日）でも公募回ごとに要件が変わるため、申請前に必ず最新の公募要領で確認してください。
人材の行だけは、順番が逆になりやすい
4つの壁のうち、人材の行は打ち手が直感と逆です。新規事業は社内の若手に任せて育てたいと考えがちですが、報告書が成功要因に挙げているのは開発経験のある定年退職者や専門人材などの経験者採用です。理由は開発工程の性質にあります。参入先が要求する品質保証の水準に合わせる作業は、やったことのある人が1人いるかどうかで所要期間が変わります。未経験者だけの体制では、何が足りないのかを特定するところに時間を使い切ります。
❌ 新規事業は社内の若手に任せて、育成も兼ねる ⭕ 開発経験者を1人入れてから若手を付ける。経験者採用が難しければ、外部支援機関の専門家派遣を先に使う。育成は立ち上がったあとの工程に回す
判定と撤退の線は、金額と日付で決める
転用先が決まったあとの工程は、業種を問わず同じ型になります。本稿では製造業で特に効く2点だけ押さえ、設計の詳細は既存の記事に渡します。
製造業で先に決めておく必要があるのは、次の2つです。
- 試作に入る前の判定日。製造業の検証は、試作費・金型費・材料のロットという形で先に現金が出ます。作ってから外れると戻りません。図面と仕様の段階で、引き合いの有無を確かめる関門を1つ置きます
- 稼働率を落とさない上限。既存事業の受注を断って新規事業の試作に設備を回すと、既存の売上が先に減ります。新規事業に回してよい稼働時間の上限を、月単位の時間で決めます
作らずに確かめる方法と、関門ごとの上限金額・期限の置き方は新規事業の仮説検証の進め方にまとめてあります。判定を会議体に載せて月次で追う指標の作り方は中小企業のKPI設計で扱っています。
5問で確認する 技術転用の準備度
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5問で確認｜製造業の新規事業（技術転用）の準備度
いまの自社の状態にいちばん近いものを選んでください。回答はこの端末の中だけで処理され、送信・保存されません。
※一般的な検討項目を整理するための編集部独自の目安です。成果や適法性を判定・保証するものではありません。
まとめ
製造業の新規事業を、経営者が決めることに絞って言い直すとこうなります。
まず、どの象限から探すかです。経済産業省が公開している調査報告書は、新規事業開発に成功した11事例と電動化対応の7事例を分類し、既存の製品・サービスを新しい市場へ持ち込む③新市場開拓戦略が12事例で6割以上を占めたと報告しています。新製品開発は3事例、多角化は1事例でした。これは成功事例を集めた18件の分類で統計ではありませんが、③が最多だったという事実は、着手の順番を決める材料になります。③は、いま出荷できている製品の売り先を変えるところから始められる分だけ、着手までに要る資源が小さく済みます（この読み方は編集部の整理です）。
次に、狙う市場の規模です。同じ18事例をプロダクト・ポートフォリオ・マネジメントで見ると、成長率は低くてもシェアが高い「金のなる木」が約4割でした。報告書は、大企業が参入しにくく資本力に駆逐されるリスクが低い領域を目指すことも有効だとしています。市場の大きさを選定基準の上位に置くと、この逆を選ぶことになります。
探す入口は3つです。顧客の要求に応える中で気づいた事例が8件、経営不振や危機に端を発した事例が5件、電動化などの変化を予見した事例が5件でした。最多の入口は自社に来ている引き合いのなかにあり、拾えるかどうかは記録の有無で決まります。断った案件を理由ごとに分類して台帳に残すだけで、設備投資と外部連携の検討対象が自動的に浮かびます。
そして、自社ブランドを付けるかどうかは収益だけで決められません。製造物責任法第2条第3項第2号は、自ら製造業者として商号や商標を表示した者を「製造業者等」に含めます。部品として納めているあいだに使える第4条第2号の設計指示の免責は、完成品を自社ブランドで売るなら前提を欠きます。第5条により、引渡しから10年は請求権の窓が開いたままです。保険料・警告表示・追跡記録を原価に入れてから採算を見てください。
最後に、4つの壁です。開発は参入先が要求する精度と認証、人材は開発経験者の経験者採用か外部専門家の活用、資金は立替額の出どころ、販路は展示会と既存ユーザーからの紹介です。報告書が陥りやすい課題として挙げる「取引先に依存し待ちの姿勢に陥る」は、新規事業でも同じ形で再発します。売り先を自分で連れてくる段取りを、試作の完成時期から逆算して決めておくことが、受託との最大の違いです。
NEXT ACTION / 次にやること
直近1年で断った引き合いを書き出し、断った理由を4つに分類する
発想を広げる会議は開かず、断った案件の棚卸しだけを60分でやってください。案件名・相手の業界・断った時期・断った理由の4列で足ります。理由は「設備がない」「精度が足りない」「ロットが小さすぎる」「許認可がない」に分類します。同じ理由が3件以上たまった列が、最初に検討する転用先です。設備が理由なら投資判断、精度が理由なら技術開発、ロットが理由なら価格と工程、許認可が理由なら参入手続きと、打ち手の種類まで自動的に決まります。
よくある質問
Q製造業の新規事業は、新しい製品を開発することから始めるものではないのですか。
国が18事例を調べた結果とは合いません。経済産業省「中堅・中小ものづくり中小企業における新規事業開発の要諦（概要版）」（令和5年3月）がアンゾフの成長マトリクスで分類したところ、新規製品を既存市場へ出す②新製品開発戦略は3事例で、既存製品を新規市場へ持ち込む③新市場開拓戦略が12事例と最多でした。報告書はこの理由を、取引先の要求に応えてきた実績に裏打ちされた技術力への信用によって新たな依頼が舞い込み、応えていくうちに新規事業につながるケースが多いことと推察しています。ただし18事例は成功事例を集めたもので、成功率の比較ではありません。
Q成長市場を狙うべきか、ニッチを狙うべきか、どちらですか。
同じ報告書はプロダクト・ポートフォリオ・マネジメントで18事例を分類し、市場成長率とシェアがともに高い「花形」が8事例、成長率は低くてもシェアが高い「金のなる木」が7事例としたうえで、「大企業の参入しにくい分野であり、資本力に駆逐されるリスクが低い『④金のなる木』を目指すことも有効」と書いています。あわせて、金のなる木はいずれ衰退期に移るため次の花形や問題児への投資も有効だとしています。したがって、ニッチを取ってから次の芽に投資する、という順序で読むのが報告書の趣旨に近いです。
Q自社ブランドの製品を出すと、何が変わりますか。
製造物責任法上の立場が変わります。同法第2条第3項第2号は「自ら当該製造物の製造業者として当該製造物にその氏名、商号、商標その他の表示（以下「氏名等の表示」という。）をした者又は当該製造物にその製造業者と誤認させるような氏名等の表示をした者」を「製造業者等」に含めるため、外注して自社ブランドを付けた場合も該当します。さらに、部品または原材料として使われた場合に設計指示に従ったことによる免責を定めた第4条第2号は、完成品を自社ブランドで売る形では前提を欠きます。第5条により、引渡しから10年、または損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）で請求権は時効消滅します。保険料・取扱説明書・警告表示・出荷の追跡記録を原価に織り込んでから採算を判断してください。
Q医療機器のような規制のある分野へ参入するには、何が必要ですか。
医薬品医療機器等法では、自社の名義で市場へ出す「製造販売」と、ものを作る「製造」が分かれています。製造販売は第23条の2により厚生労働大臣の許可が必要で、高度管理医療機器は第一種、管理医療機器は第二種、一般医療機器は第三種の製造販売業許可にそれぞれ対応します。製造（設計を含む）は第23条の2の3により、厚生労働省令で定める製造工程を行う製造所ごとに厚生労働大臣の登録が必要です。登録の対象になる工程は医療機器の種類ごとに限定列挙されており、一般医療機器なら主たる組立てその他の主たる製造工程（設計・滅菌・保管を除く）・滅菌・国内における最終製品の保管です（同法施行規則第114条の8）。部品の切削・加工だけを受託する場合は、その工程が列挙に当たるかどうかで登録の要否が分かれます。更新の期間は、法律上は「三年を下らない政令で定める期間ごと」ですが、政令では許可・登録とも5年とされています（同法施行令第36条・第37条の7）。自社の名義で売るのか、省令が列挙する工程を受け持つのかで必要な体制が変わるため、構想段階でどちらをやるのかを決めてください。具体的な区分や該当性の判断は、所管の窓口で確認が必要です。
Q新規事業に使える資金の制度には、どんなものがありますか。
報告書は資金調達の成功要因として「地域金融機関との関係構築、ものづくり補助金や事業再構築補助金の活用など」を挙げていますが、これは令和5年3月時点の記述で、このうち事業再構築補助金は公募が終了しています。現在の制度は新事業進出・ものづくり商業サービス補助金に移っており、補助上限や付加価値額の要件、交付決定前の発注が補助対象外になる時間軸は新規事業の立ち上げ方で2026年10月時点の公募要領に沿って整理しています。公募回ごとに要件が変わるため、申請前に最新の公募要領で確認してください。
Q新規事業の担当を社内の若手に任せたいのですが、問題がありますか。
報告書が人材面の成功要因に挙げているのは「開発経験のある定年退職者や専門人材などの経験者採用、外部支援機関からの専門家等の活用など」で、陥りやすい課題は「質・量の両面における技術・ノウハウを持つ人材の不足、確保難など」です。参入先が要求する品質保証の水準に合わせる作業は、経験者が1人いるかどうかで所要期間が変わります。育成を目的に未経験者だけで体制を組むと、何が足りないのかを特定する段階で時間を使い切ります。経験者を1人入れてから若手を付け、育成は立ち上がったあとの工程に回すほうが順序としては無理がありません。
Q販路は、既存の取引先に紹介してもらうのが現実的でしょうか。
報告書は販路開拓の成功要因として「展示会、既存ユーザーからの紹介による販路の確保など」を挙げる一方、陥りやすい課題として「取引先に依存し待ちの姿勢に陥るなど」を挙げています。紹介は有効な手段ですが、紹介だけに頼ると受託時代と同じ構造が再発します。展示会の出展時期を試作の完成時期から逆算して先に押さえ、そのうえで紹介を依頼する先を名前で3件挙げる、という二本立てにしてください。
Q取引先への依存度は、どのくらいまで下げればよいのですか。
公的な目標値はありません。2026年版中小企業白書・小規模企業白書の概要が示しているのは分布で、最大の取引先への依存度が75％以上の層では費用全体の変動分を「価格転嫁できなかった」割合が20.0％（n＝704）、25％未満の層では12.1％（n＝5,701）でした。白書が依存度と転嫁力の因果関係を検証したものではないため、何％まで下げれば転嫁できるという読み方はできません。自社の現在の依存度を数字で把握し、新規事業の売上がそれをどれだけ動かすのかを計画の指標に入れる、という使い方が現実的です。
出典・調査の対象範囲
- 経済産業省「中堅・中小ものづくり中小企業における新規事業開発の要諦（概要版）」令和5年3月 — 新規事業開発に成功した11事例と電動化対応7事例の計18事例を、アンゾフの成長マトリクス（①市場浸透2／②新製品開発3／③新市場開拓12／④多角化1）、プロダクト・ポートフォリオ・マネジメント（①花形8／②問題児2／③負け犬1／④金のなる木7）、両利きの経営（実践できていると考察される5事例、他13事例）、ダイナミック・ケイパビリティ（感知の契機＝顧客要求の中で特定8／経営不振・危機5／市場環境の変化を予見5、捕捉＝顧客要求の中で体制整備10／事業連携等4／自らの発案4）で整理した結果。成功要因と陥りやすい課題の4分類（技術・製品の開発過程／人材確保／資金調達／販路開拓）、成功に近づく2つの視点、A社〜D社の匿名事例、中小企業へのメッセージ。中堅・中小ものづくり中小企業における新規事業開発の要諦（概要版）（PDF）、2026年10月29日取得。この18事例は成功事例と電動化対応事例を集めて調査したものの概要版であり、母集団を代表する統計ではない。報告書はA社〜D社をアンゾフの4象限に割り当てていない
- 中小企業庁「2026年版中小企業白書・小規模企業白書の概要」2026年4月 — 【重要な取組１－⑤】図１：2019年以降に成長に向けた設備投資（生産能力の拡大や新事業への進出等、売上高を増加させるために行った設備の新設・増強。ITツールやAIの活用は除く）に取り組んだ割合は製造業68.7％（n＝2,837）・宿泊業、飲食サービス業67.8％（n＝87）・運輸業、郵便業64.9％（n＝513）・建設業54.8％（n＝3,328）・情報通信業50.7％（n＝402）・小売業50.4％（n＝703）・卸売業47.7％（n＝2,629）。付加価値額の増加率（中央値）は取り組んだ22.0％（n＝6,665）・取り組んでいない15.2％（n＝5,042）。【重要な取組１－⑨】図１・図２：価格転嫁の状況別の付加価値額増加率（中央値）は75％以上21.1％（n＝1,713）・25％以上75％未満19.0％（n＝3,143）・0％超〜25％未満18.2％（n＝4,225）・できなかった13.2％（n＝1,483）、取引先依存度別の「価格転嫁できなかった」割合は75％以上20.0％（n＝704）・50％以上75％未満16.6％（n＝950）・25％以上50％未満12.8％（n＝2,574）・25％未満12.1％（n＝5,701）。原データは（株）帝国データバンク「令和７年度中小企業の経営課題と事業活動に関する調査」。2026年版中小企業白書・小規模企業白書の概要（PDF）、2026年10月29日取得
- 製造物責任法（平成六年法律第八十五号） — 第2条第3項の「製造業者等」の3号（製造・加工・輸入した者／氏名等の表示をした者／実質的な製造業者と認めることができる氏名等の表示をした者）、第3条の損害賠償責任と但書（損害が当該製造物についてのみ生じたときは対象外）、第4条第2号の部品・原材料として使用された場合の免責要件、第5条の期間制限（知った時から3年、生命・身体の侵害は5年、引渡しから10年。第3項により、身体に蓄積した場合に人の健康を害することとなる物質による損害や一定の潜伏期間の後に症状が現れる損害は、損害が生じた時から起算）。製造物責任法（e-Gov法令検索）、2026年10月29日取得
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号） — 第23条の2の医療機器製造販売業の許可（高度管理医療機器＝第一種、管理医療機器＝第二種、一般医療機器＝第三種）と医療機器等総括製造販売責任者、第23条の2の3の製造業の登録（設計を含む製造をしようとする者は製造所ごとに厚生労働大臣の登録。医療機器責任技術者の氏名を記載）、いずれも法律上は「三年を下らない政令で定める期間ごと」の更新。あわせて、登録の対象になる製造工程を医療機器の種類ごとに限定列挙した同法施行規則第114条の8（一般医療機器＝主たる組立てその他の主たる製造工程〈設計・滅菌及び保管を除く〉／滅菌／国内における最終製品の保管、その他の医療機器＝設計／主たる組立てその他の主たる製造工程／滅菌／国内における最終製品の保管）と、更新の期間を許可・登録とも5年と定めた同法施行令第36条・第37条の7を確認した。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov法令検索）、いずれも2026年10月29日取得
- 中小企業基盤整備機構「新事業進出・ものづくり商業サービス補助金」／「事業再構築補助金」 — 事業再構築補助金の公式サイトに「本補助金の公募は終了しております。」と掲示されていること。新規事業への投資を支援する現行制度が新事業進出・ものづくり商業サービス補助金（革新的新製品・サービス枠／新事業進出枠／グローバル枠）であり、公式サイトが「中小企業新事業進出補助金」「ものづくり・商業・サービス生産性向上促進補助金」とは異なる補助金であると明記していること。新事業進出・ものづくり商業サービス補助金／事業再構築補助金、いずれも2026年10月29日閲覧。補助上限・補助率・要件は公募回ごとに変わるため、本稿では金額を挙げていない
- 独立行政法人工業所有権情報・研修館（INPIT）「知財総合支援窓口」 — 全国47都道府県に窓口が設置され、問い合わせ・相談は無料であること、支援機関や弁理士・弁護士・ブランド専門家・中小企業診断士などの専門家と連携したサポート体制。知財総合支援窓口、2026年10月29日閲覧
- 比較対象として参照した解説記事3本 — 「製造業 新規事業」で上位に並ぶCREXグループの記事、インキュベーションベースのコラム、テックポートのブログを、読者が既に目にしている説明の範囲を確認するために参照した（いずれも2026年10月29日閲覧）。いずれも事業者の発信であり、本稿の事実・数値の根拠としては用いていない
※棚卸しの5項目、転用先の4つの型（報告書のA社〜D社の記述から整理したもので、報告書が示した分類ではありません）、断った引き合いを4つの理由に分類する方法、4つの壁の「着手前にやること」列、試作前の判定日と稼働率の上限という2点の整理は、判断の枠組みを示すための編集部の整理です。自社の事業数と設備構成に合わせて調整してください。本稿が引く白書の各図はいずれも相関を示したもので、新規事業や価格転嫁が付加価値額の増加を生むという因果関係を示したものではありません。製造物責任法と医薬品医療機器等法の適用は個別の事実関係によって変わります。自社製品の責任範囲や許認可の該当性については、弁護士・所管の窓口など専門家に確認のうえご判断ください。各制度の最新の公募要領と要件は、配布元のページで公開されているものを確認してください。
